Es handelt sich um einen in China hergestellten Antigen-Schnelltest für die Selbstdiagnose durch Speichel.
Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat diesen Freitag die Einstellung der Vermarktung und den Rückzug vom Markt aller Chargen des Schnelltests für die Selbstdiagnose von Antigenen durch Speichel "Rapid COVID-19" gemeldet, die durch Bakterien in der Lösung, in die der Abstrich gelegt wird, kontaminiert sind.
Die Arzneimittelbehörde fordert nicht nur die freiwillige und endgültige Einstellung des Inverkehrbringens des Produkts und die Rücknahme aller Chargen vom spanischen Markt, die von Anbio (Xiamen) Biotechnology co.ltd (China) mit einem bevollmächtigten Vertreter in den Niederlanden hergestellt werden, sondern bittet auch die Öffentlichkeit, diese Produkte nicht zu verwenden, wenn sie sie besitzen.
Vier betroffene Chargen
Nach Angaben der AEMPS ist die Unterlassungsmaßnahme auf eine "Kontamination der Extraktionslösung mit Pseudomonas aeruginosa in einer neuen Charge 2022012101 zurückzuführen, so dass vier Chargen betroffen sind".
Im Rahmen der Untersuchung hat die AEMPS in ihrem eigenen Labor Tests durchgeführt, um die mikrobiologische Qualität der Lösung der Charge 2022012101 zu überprüfen. Dabei wurden Mikroorganismen in Mengen nachgewiesen, die über den in den Auszählungstests angegebenen Werten lagen, sowie das Vorhandensein des Bakteriums Pseudomonas aeruginosa.
Rücknahme aus den Apotheken
Die spanische Arzneimittelbehörde hat auch die Apotheken angewiesen, zu überprüfen, ob sie Einheiten auf Lager haben, und wenn ja, diese nicht zu verteilen und aus dem Verkauf zu nehmen.
Die AEMPS berichtet, dass sie vom Vertrieb des Produkts (Referenz A606201) in Madrid, Sevilla und Barcelona erfahren hat, obwohl es möglicherweise noch weitere nicht identifizierte Vertreiber gibt.

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